Zentrum für Innere Medizin I

Klinische Studien

Um die Ergebnisse neuester medizinischer Entwicklungen ganz direkt unseren Patienten zukommen zu lassen, führt die Klinik für Innere Medizin I in außergewöhnlich großem Umfang klinisch-kardiologische Forschungsprojekte durch. Dafür wurde ein Zentrum für klinisch-kardiologische Forschung eingerichtet und über umfangreiche Mittel zur Forschungsförderung ausgestattet. Die Förderung des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF-geförderter Projekte) spricht für die besondere Reputation unseres Zentrums.
Derzeit sind dort mehrere Ärztinnen und Studienschwestern (Study-nurses) tätig. Bisher wurden und werden ca. 100 Projekte wissenschaftlich bearbeitet, die derzeit aktuellen Untersuchungen sind im folgenden gelistet.

Im Rahmen von multizentrischen nationalen, auch internationalen Studien, die zum Teil auch durch uns ins Leben gerufen wurden, werden besondere Probleme von Herzrhythmusstörungen, der koronaren Herzkrankheit inklusive des Akuten Koronaren Syndroms (Herzinfarkt) und der Herzschwäche untersucht.

Unsere Klinik hat bei folgenden Studien das Konzept erstellt und sie in Kooperation mit anderen Zentren durchgeführt. Die Ergebnisse wurden hier analysiert und bearbeitet.

AFNET

Das AFNET ist eine Registerstudie für Patienten mit Vorhofflimmern in Europa. Das Kompetenznetz verfolgt das Ziel, die Behandlung von Vorhofflimmern zu verbessern. Dazu werden vom AFNET klinische Studien und Register initiiert und durchgeführt.

Mehr erfahren: https://www.kompetenznetz-vorhofflimmern.de/

  • Augustusstudie

    ​In der international durchgeführten Studie wurden Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und Akutem Koronarsyndrom und/oder Stentimplantation in den Koronararterien mit Apixaban oder Vitamin-K-Antagonisten und ASS oder Placebo plus P2Y12-Inhibitor behandelt. Untersucht wurden die Blutungskomplikationen die Therapie mit Dreifachkombination (Antikoagulans, ASS und Clopidogrel) oder Zweifachtherapie (Antikoagulans und Clopidogrel). Die Patienten wurden für 6 Monate nachverfolgt. Es zeigte sich in der Patientengruppe mit Apixaban und Copidogrel ein signifikant geringerer Anteil an Blutungen.

  • BioCONTINUE CRT-D Study

    Die kardiale Resynchronisationstherapie wird bei Patienten mit stark eingeschränkter linksventrikulärer Pumpfunktion eingesetzt und kann zu einer Verbesserung der Pumpfunktion führen. Die Erhöhung der linksventrikulären Pumpfunktion geht auch mit einer Reduktion des Risikos für eine lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung einher. Daher stellt sich die Frage ob ein CRT-D-Wechsel bei z.B. Batterieerschöpfung überhaupt notwendig ist, oder ob die Implantation eines CRT-P zur reinen Resynchronisationstherapie (CRT-P: Resynchronisationstherapie ohne Defibrillatorfunktion) ausreicht. Tatsächlich weisen ca. 80 % der Patienten mit CRT-D kein tachkardes ventrikuläres Ereignis auf, welches einer Defibrillation bedarf, und kommen somit für eine CRT-P-Implantation in Frage. Für eine genaue Evaluierung der Notwendigkeit einer Defibrillatorfunktion wird Patienten in der BioCONTINUE- Studie ein Biotronik-CRT-D implantiert. Der Nachsorgezeitraum beträgt zwei Jahre. Primärer Endpunkt der Studie ist das Auftreten ventrikulärer tachykarder Ereignisse (Ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern).

  • BIO|MASTER.Edora Family Study

    ​Die Studie sammelt Daten der neuen Edora Schrittmacherfamilie zur Aufdeckung möglicher Risiken der Geräte. Entsprechend der klinischen Routine wird ein Patient mit einem Schrittmacher versorgt und für 6 Monate nachverfolgt. Die Datenerfassung umfasst die Zeitpunkte der Implantation, der Krankenhausentlassung, 1 Monat nach der Implantation und 6 Monate nach Implantation.

  • BIO|MASTER. Ilivia Family / Plexa

    Die multizentrische international durchgeführte Studie sammelt Daten der neuen Ilivia ICD Familie und der Plexa ICD Elektrode. Die Plexa-Elektrode ist in der rechten Herzkammer positioniert und gibt bei Bedarf einen elektrischen Schock ab. Ziel die Untersuchung war die Identifikation von Risiken der Therapie sowie die Unterstützung für weitere Zulassungsverfahren in den teilnehmenden Ländern. Patienten mit Gefährdung für eine maligne Herzrhythmusstörung (Ventrikuläre Tachykardie) erhielten entweder einen ICD oder die Plexa ICD Elektrode. 292 Patienten nahmen an dieser Studie teil. Ein signifikanter Unterscheid zwischen den beiden Therapiemethoden zeigte sich nicht.

  • Cardio MEMS

    Implantation eines Sensors in die Pulmonalarterie bei Herzinsuffizienz mit NYHA III.

    ​Das CardioMEMS HF-System wird als Implantat zur telemedizinischen Überwachung von Patienten mit Herzinsuffizienz und Luftnot (NYHA III) eingesetzt. Mit einem implantierten, drahtlosen Mini-Überwachungssensor bestimmen Betroffene ihren Druck in den Lungenarterien direkt von zu Hause aus. Liegen die Druckmesswerte in der Lungenarterie außerhalb bestimmter vordefinierter Bereiche erfolgt eine Meldung an den betreuenden Arzt. Ziel ist die Früherkennung der kardialen Dekompensation bei Patienten mit bekannter Herzinsuffizienz.

  • Closure-AF

    Bei Vorhofflimmern besteht die Gefahr der Gerinnselbildung im linken Herzohr. Bei Ablösung des Gerinnsels kann es zu Durchblutungsstörungen (z.B. Herzinfarkt, Verschluss einer Beinarterie) kommen. Zur Verhinderung von Schlaganfällen und systemischen Gefäßverschlüssen gibt es zwei Varianten. Aktueller Standard ist die medikamentöse Therapie mit Gerinnungshemmern sog. Antikoagulanzien. Eine weitere Möglichkeit bietet der Verschluss des linken Herzohrs mit einem Verschlusssystem (Occluder), worunter die Gerinnselbildung im Herzohr verhindert wird. Im Rahmen der Closure-AF-Studie werden die Effektivität und Sicherheit der medikamentösen Blutverdünnung und der Verschluss des linken Herzohrs verglichen. Ziel der Studie ist die Verbesserung der Therapie von Vorhofflimmerpatienten und die Prävention von Schlaganfällen sowie Blutungskomplikationen.

    Mehr erfahren: https://closure-af.dzhk.de/

  • Dysfunktionales HDL als Frühmarker der Artherosklerose

    ​Das dysfunktionale HDL (oxidiertes HDL) dient als Frühmarker der Atherosklerose und korreliert im Vergleich zum Gesamt-HDL besser mit der kardiovaskuläre Mortalität und Morbidität. Im Rahmen der prospektiven Studie werden Patienten mit subklinischer Atherosklerose, die aus studienunabhängigen Gründen stationär aufgenommen wurden, rekrutiert. Die studienspezifischen Maßnahmen beinhalten laborchemische Parameter, die Messung der Intima-Media-Dicke, des Ankle-Brachial-Index sowie telefonische Nachverfolgung.

  • Epidemiologisches Herzinfarktregister Brandenburg

    Das Herzinfarktregister Brandenburg dient der Versorgungsforschung mit besonderem Schwerpunkt auf kardiovaskuläre Erkrankungen. Ziel ist die aktive, standardisierte Erfassung einer möglichst repräsentativen Population an Patienten mit akutem Myokardinfarkt. An Hand der eingeschlossenen Fälle sollen epidemiologische Fragestellungen wie Inzidenzen, Prävalenzen von Erkrankungen und Risikofaktoren, die geographische Verteilung und zeitliche Entwicklung von ischämischen Herzerkrankungen beschrieben werden. Weiterer Schwerpunkt ist die Evaluation der ambulanten Versorgung, Notfallversorgung und der Umfang der Inanspruchnahme medizinischer Leistungen. Zudem dient die Datenerhebung der Qualitätssicherung von ambulanter, notfallmedizinischer und der stationären Versorgung von Patientin mit Myokardinfarkt als Sektor übergreifendes Register.

    Mehr erfahren: herz-brandenburg.de

  • ETNA-AF-Europe

    Die ETNA-AF ist eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie zur Erfassung der Sicherheit von Edoxaban bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern. Ziel der Studie ist die Überprüfung der Blutungsereignisse, unerwünschte Arzneimittel Nebenwirkungen und Leberfunktionsstörungen.

  • ETNA-VTE

    ETNA-VTE ist eine Medikamentenstudie für den Wirkstoff Edoxaban bei Patienten mit venösen Thrombembolien. Die aktuellen klinischen Forschungsdaten beziehen sich auf eine Behandlungsdauer von 12 Monaten. Mit Hilfe der ETNA-VTE-Studie wird der Gebrauch von Edoxaban bis hin zu 18 Monaten im Hinblick auf Komplikationsrate und erneuter Thrombembolie untersucht.

  • Fontane-Studie

    Gesundheitsregion der Zukunft Nordbrandenburg – Fontane.

    ​Im Rahmen des Projekts "Gesundheitsregion der Zukunft Nordbrandenburg – Fontane" wurden vom Zentrum für kardiovaskuläre Telemedizin der Charité mehr als 1.500 Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz untersucht. Die Hälfte von ihnen wurde telemedizinisch betreut, die andere Hälfte blieb konventionell behandelt. Ziel der Studie war es, die Patienten möglichst lange ambulant behandeln zu können und die Lebenserwartung sowie die Lebensqualität zu steigern. Zudem sollte überprüft werden, ob Telemedizin die Behandlung der Patienten vor allem in ländlichen Regionen unterstützen kann. Die Patienten erhielten Messgeräte zur täglichen Anwendung: EKG, zur Bestimmung des Herzrhythmus und der Herzfrequenz, Blutdruckmanschette, Körperwaage, sowie Fingerclip zur Messung der Atemfrequenz und der Sauerstoffsättigung. Zudem sollte täglich der Gesundheitszustand selbst eingeschätzt werden.

    Im August 2018 konnten positive Studienergebnisse vorgestellt werden. Erstmals konnte nachgewiesen werden, dass die telemedizinische Betreuung zu einer geringeren Hospitalisierungsrate und Erhöhung der Lebensdauer führt. Sollte es dennoch zu einem stationären Aufenthalt der Patienten gekommen sein, so wiesen die telemedizinisch betreuten Patienten eine geringe Verweildauer auf. Ebenso konnte gezeigt werden, dass die telemedizinische Betreuung den Ausgleich der Versorgungsunterschiede zwischen Land und Stadt erreicht.

  • Hearit-Register

    Erkennen von Herztönen bei Patienten mit tragbaren Defibrillatoren (HEARIT-Register)
    Defibrillatorwesten sind zur Verhinderung von plötzlichen kardialen Todesfällen, bedingt durch ventrikuläre tachykarde Herzrhythmusstörungen, zugelassen. Im Rahmen der Hearit-Studie werden die Westen zusätzlich mit Sensoren erweitert, um neben der Erkennung der EKG-Signale gleichzeitig Herztöne aufzeichnen zu können. Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es die Veränderungen der Herztöne und die beim Patienten auftretenden Symptome der Herzinsuffizienz zu untersuchen. Auf längere Sicht können die ausgewerteten Daten der Weste Ärzten helfen, frühzeitig Zeichen einer Herzinsuffizienz zu erkennen und die Therapie zu optimieren.

  • ICD Forum

    ​Das Projekt untersucht die Machbarkeit, Effektivität und Effizienz einer internetgestützten Betreuung für Patienten mit implantiertem ICD. Ziel der Studie ist die Überprüfung der alltagstauglichen Internetbetreuung sowie die dadurch bedingte Reduktion der Ängste nach ICD-Implantation. Es wird demnach geprüft, ob es zu einer Steigerung der Lebensqualität kommen kann.

  • Myokardinfarkt-Register Brandenburg

    Multizentrisches krankenhausbasiertes prospektives Register der "Brandenburgischen Arbeitsgemeinschaft Kardiologie e.V." zur Untersuchung der therapeutischen Strategien bei akutem Koronarsyndrom unter Beteiligung von 40 Brandenburgischer Akut-Kliniken, davon 5 mit Herzkatheterlabor und 24 Stunden-Bereitschaft. Eingeschlossene Patienten: ca. 2.500.

    NSTEMI-Register

    Durch die Europäische Gesellschaft für Kardiologie ist das Register für NSTEMI (Nicht-ST-Hebungsinfarkte) gegründet worden. Im Gegensatz zu Patienten mit STEMI (ST-Hebungsinfarkt) können NSTEMI-Patienten nicht durch ein EKG identifiziert werden. Ziel der Registerstudie ist die Verbesserung der Identifizierung von Patienten mit NSTEMI und die Einschätzung des Therapieerfolgs. Gleichfalls können die gesammelten Daten als Anstoß für eine Etablierung neuer NSTEMI-Leitlinien dienen. Auf Grund der europaweiten Datenerfassung sind weiterhin die Behandlungsstrategien in den einzelnen Staaten zu vergleichen.

  • OCTogenarIan Defibrillator renewal Trial

    ​Implantierbare Defibrillatoren (ICDs) sind eine etablierte Therapie zur Behandlung des plötzlichen Herztodes. Im klinischen Alltag wird rund die Hälfte aller Defibrillatoren bei Patienten implantiert, die über 75 Jahre alt sind. Aufgrund der stetigen Alterung der Bevölkerung ist davon auszugehen, dass die Anzahl an älteren Patienten, die einer ICD-Therapie bedürfen, zunehmend steigen wird. Dem gegenüber stehen vorläufige Daten, die die klinische Wirksamkeit des ICDs in diesem Altersbereich kritisch sehen und zum Teil auch gegenläufig beurteilen. Zentrale Fragestellung war, ob ein ICD-Wechsel bei Batterieerschöpfung bei älteren Patienten noch sinnvoll ist und zu einem Überlebensvorteil führt oder ob bei älteren Patienten mit langjähriger Krankheitsgeschichte nicht die Lebensqualität gegenüber der reinen Überlebenszeit als höher eingeschätzt wird.

    Den primären Endpunkt stellt dabei die Sterblichkeit dar, den sekundären Endpunkt die Lebensqualität (Quality of Life). Um daher eine möglichst genaue Einsicht in die Lebensqualität zu erlangen, wurden die Patienten durch die Institute für Psychologie der Universität Würzburg und der Med. Hochschule Brandenburg mittels psychologischer Testinstrumente wie Angstskalen, Depressionserhebung und Quality of Life (QoL) evaluiert. Zusammenfassend wurde geprüft, ob nicht ein Paradigmenwechsel, welcher Lebensqualität vor Mortalität priorisiert, bei ICD-Patienten über 75 Jahren sinnvoll ist.

  • Riva-PCI

    Die prospektive Nachbeobachtungsstudie dient der Erhebung von Daten zur Wahl der antithrombotischen Kombinationstherapie von Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern nach Koronarangiographie mit Stentimplantation. Patienten mit Dauermedikation Xarelto® werden über einen Zeitraum von 14 Monaten nachbeobachtet.

  • Tele-Qol

    Die Telemedizin findet ihren Einsatz in der ambulanten Versorgung von Patienten mit chronischen oder psychischen Erkrankungen. Aktuell sind die Befunde zu der Frage, ob Telemedizin wirksam ist, uneinheitlich. Ursächlich für diese Diskrepanz kann unter anderem die fehlende Erfassung der Lebensqualität in aktuell eingesetzten Fragebögen sein. Um die Wirksamkeit der Telemedizin im Hinblick auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu ermitteln, bedarf es standardisierte Instrumente. Mit Hilfe des Tele-Qol-Projekts soll ein Fragebogen zur Erfassung der Lebensqualität erstellt werden. Ziel des Projekts ist die Verbesserung der telemedizinischen Versorgung.

     

  • TMZB - Telemedizin Zentrum Brandenburg

    Das Telemedizin Zentrum Brandenburg (TMZB) unterstützt Patienten und Ärzte bei der Überwachung der krankheits-relevanten Parameter der Herzschwäche. Mit dem handlichen Gerät registrieren die Patienten zu Hause täglich ein EKG – zur Bestimmung des Herzrhythmus und der Herzfrequenz –, den Blutdruck, das Körpergewicht, die Atemfrequenz und die Sauerstoffsättigung. Diese Daten werden zusammen mit Angaben zum subjektiven Befinden via Internet in verschlüsselter Form an das Telemedizin Zentrum übermittelt. Dort werden die eingehenden Informationen von geschulten Krankenschwestern und Ärzten beurteilt und ggf. Therapieänderungen veranlasst. Ziel der Telemedizin ist die Vermeidung wiederholter Krankenhausaufenthalte.

    Mehr erfahren: http://tmzb.com/

  • Vorhofflimmer-Register Brandenburg

    Monozentrisches prospektives krankenhausbasiertes Register zur Erfassung der Diagnostik, Therapie und des Verlaufs bei Vorhofflimmern. Eingeschlossene Patienten: ca. 1.500.

    Xatoa

    Xarelto® + Acetylsalicyl Acid: Treatment patterns and Outcomes in patients with Atherosclerosis. A non-interventional study (Xarelto® + Acetylsalicylsäure: Behandlungsmuster und Behandlungsergebnisse bei Patienten Atherosklerose. Eine Beobachtungsstudie

    Xatoa ist eine Beobachtungsstudie in der Patienten mit Atherosklerose (koronarer Herzerkrankung oder peripher arterieller Verschlusskrankheit) mit Xarelto® (Rivaroxaban) und ASS (Acetylsalicylsäure) behandelt werden. Die Kombination aus beiden Medikamenten dient der Prophylaxe vor ischämischen Ereignissen bei Patienten mit Atherosklerose. Ziel der Studie ist die Sammlung von Informationen zu Behandlungsmustern und –entscheidungen für Rivaroxaban und ASS.