Klinische Studien - Chance für Patienten

Im Rahmen klinischer Studien erhalten Patienten Zugang zu fortschrittlichen Behandlungskonzepten unter optimal überwachten Bedingungen. Diestrenge Überwachung der Planung und Durchführung klinischer Studien durch Ethikkommissionen, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und weitere unabhängige Wissenschaftler, sowie eine umfangreiche Aufklärung, zusätzlicher Versicherungsschutz und das Recht, jederzeit aus der Studie auszuscheiden, gewährleisten ein Höchstmaß an Sicherheit für die Patienten.

Die wissenschaftliche Auswertung des Krankheitsverlaufes von Brustkrebspatientinnen zeigt: Frauen, die im Rahmen klinischer Studien behandelt wurden, leben besser und länger.

 

Sollte für eine spezielle Erkrankungssituation keine geeignete klinische Studie verfügbar sein, wird die Behandlung nach aktuell geltenden Leitlinien durchgeführt.

Das Besondere an nicht-interventionellen Studien (NIS) ist, dass nicht die Güte einer Therapie geprüft und verglichen wird, sondern die Anwendung von zugelassenen Medikamenten oder Therapien in der täglichen Routine und die Lebensqualität der Patienten während der Behandlung im Mittelpunkt stehen. Sie dienen zur Optimierung des Therapieverlaufs und der Überprüfung des Nebenwirkungsspektrums.

 

Geschlossene Studien nehmen keine neuen Patienten mehr auf. Bereits eingeschlossene Patienten werden jedoch in der Nachbeobachtungsphase meist noch über mehrere Jahre begleitet.

 

 

Aktuell ist im ITB eine Teilnahme an folgenden Studien möglich

(geordnet nach Erkrankungsform):

 

Bruskrebs

ICE II: Die Studie untersucht die Wirkung vonNab-Paclitaxel plus Capecitabine im Vergleich zu Epirubicin plus Cyclophosphamide (EC) oder CMF bei fitten, älteren Patienten (über 65 Jahre) mit erhöhtem Rezidivrisiko bei einem primären Karzinom der Brust.

 

CEREBEL: Vergleich der Kombination aus Capecitabin und Lapatinib bzw. Capecitabin und Herceptin in der Therapie von Patientinnen mit metastasiertem Her2neu-positivem Brustkrebs, die bereits eine anthrazyklin- oder taxanhaltige Vortherapie erhalten haben.

 

LuxBreast: Die Studie untersucht, ob bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Her2-positivem Mammakarzinom nach vorheriger Behandlung mit Trastuzumab eine Behandlung mit Afatinib das progressionsfreie Überleben gegenüber einer anhaltenden Behandlung mit Trastuzumab verlängern kann; beide Wirkstoffe ergänzen die Standard-Chemotherapie mit Vinorelbin. Auch Gesamtüberleben sowie Verträglichkeit und Sicherheit sollen in der Studie beurteilt werden. 

 

TABEA: Bestimmung der Effektivität von Taxan und Bevacizumab mit und ohne Capecitabin als Erstlinientherapie bei Patientinnen mit HER2-negativem metastasierten Brustkrebs.

 

 

AVANTI-NIS: Erfassung von Therapiedaten und Lebensqualität bei Patientinnen mit lokal-rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs, die eine Therapie mit Avastin in Kombination mit Paclitaxel erhalten.

 

EOS: Erfassung von Daten zu Therapieentscheidung und –verlauf bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs, die eine Therapie mit oder ohne Myocet erhalten.

 

COMPLETE: Vergleich der Kombination aus Taxan und Lapatinib bzw. Taxan und Herceptin in der Erstlinientherapie von Patientinnen mit metastasiertem Her2neu-positivem Brustkrebs. 

 

ALTTO: Untersuchung der Wirksamkeit von Lapatinib bei Her2-positiven Brustkrebspatientinnen nach Operation und Chemotherapie im Vergleich zu Trastuzumab und in verschiedenen Kombinationen mit Trastuzumab.

Einschluss beendet

 

ICE: Untersuchung der Wirkung von Ibandronat mit und ohne Capecitabin auf primären Brustkrebs bei Patienten über 65 Jahre.

Einschluss beendet

 

Gepar-Trio: Die Studie untersucht, ob Brustkrebspatientinnen ohne klinisches Ansprechen auf zwei Zyklen TAC in der präoperativen Therapie, von einem Umstieg auf  NX bzw. Patientinnen mit klinischem Ansprechen von einer verlängerten Therapie mit acht statt sechs Zyklen TAC profitieren.

Einschluss beendet

 

Gepar-Quattro: Die Studie untersucht den Effekt der gleichzeitigen oder sequentiellen Gabe von Capecitabin zur präoperativen Chemotherapie mit EC-Doc (Epirubicin-Cyclophosphamid-Docetaxel) und ggfs. Trastuzumab bei Brustkrebspatientinnen.

Einschluss beendet

 

SUCCESS: Vergleich einer neuen Kombination von Zytostatika (FEC-DG = 5-Fluorouracil-Epirubicin100-Cyclophosphamid - Docetaxel75/Gemcitabine2000) mit der Standardtherapie (FEC-D = 5-Fluorouracil-Epirubicin100-Cyclophosphamid-Docetaxel100) sowie 2 oder 5 Jahre Zoledronattherapie für Brustkrebs-patientinnen mit Risikofaktoren.

Einschluss beendet

 

SUCCESS B: Vergleich einer neuen Kombination von Zytostatika (FEC-DG = 5-Fluorouracil-Epirubicin100-Cyclophosphamid - Docetaxel75/Gemcitabine2000) mit der Standardtherapie (FEC-D = 5-Fluorouracil-Epirubicin100-Cyclophosphamid-Docetaxel100) für Patientinnen mit Her2-positivem Brustkrebs und weiteren Risikofaktoren.

Einschluss beendet

 

SUCCESS C: Die Studie untersucht die Effektivität einer adjuvanten antracyclinfreien Chemotherapie gegenüber der sequentiellen antracyclinhaltigen Standard-Chemotherapie bei Her2-negativem Brustkrebs und zum weltweit ersten Mal die hormonelle Behandlung auf der Grundlage eines Befundes von zirkulierenden Tumorzellen im Blut. Zusätzlich dazu prüft SUCCESS C über den Zeitraum von zwei Jahren nach abgeschlossener Chemotherapie den Einfluss einer Normalisierung des Körpergewichtes durch entsprechende Diät und körperliche Aktivität.

Einschluss beendet

 

PACT: Nicht-interventionelle Studie zu Lebensqualität und Nebenwirkungen während der Behandlung postmenopausaler Frauen bei hormonrezeptorpositivem Brustkrebs im Frühstadium mit Arimidex.

Einschluss beendet

 

ComPACT: Nicht-interventionelle Studie zu Compliance und Arthralgien während der Behandlung postmenopausaler Frauen bei hormonrezeptorpositivem Brustkrebs im Frühstadium mit Arimidex.

Einschluss beendet

 

Evaluate: Nicht-interventionelle Erfassung von Nebenwirkungen und Therapieverlauf der Behandlung postmenopausaler Frauen bei hormonrezeptorpositivem Brustkrebs im Frühstadium mit Femara.

Einschluss beendet

 

PreFace-NIS: Therapiebegleitende Erfassung von Nebenwirkungen und Therapietreue bei Patientinnen, die zur Behandlung von hormonrezeptorpositivem Brustkrebs im Frühstadium nach der Operation Femara einnehmen.

Einschluss beendet

 

ADEBAR: Vergleichvon 2 Zytostatikakombinationen (FEC = 5-Fluorouracil-Epirubicin-Cyclophosphamid versus EC-Doc = Epirubicin-Cyclophosphamid-Docetaxel) bei Patientinnen mit Brustkrebs und mindestens 4 befallenen Lymphknoten.

Einschluss beendet

 

Lymphom

StiL NHL 7 – 2008: Therapieoptimierungsstudie bei fortgeschrittenen progredienten follikulären sowie anderen niedrigmalignen und Mantelzell-Lymphomen zur Wertigkeit der Dauer der Erhaltungstherapie mit Rituximab in der Erstlinientherapie. Alle Teilnehmer werden mit Bendamustin und Rituximab therapiert. Bei den follikulären Lymphomen folgen 2 Jahre Erhaltungstherapie im Vergleich zu 4 Jahren Erhaltungstherapie mit Rituximab. Bei anderen Lymphomen (Immunozytom, Marginalzonen- und Mantelzell-Lymphom) wird das progressionsfreie Überleben ohne anschließende Erhaltungstherapie im Vergleich zu 2 Jahren Erhaltungstherapie mit Rituximab ermittelt.

 

OPTIMAL>60: Ziel der Studie ist die Verbesserung der Therapieergebnisse und Verminderung der Nebenwirkungen bei älteren Patienten mit CD20+aggressiven B-Zell-Lymphomen durch eine optimierte Gabe des monoklonalen Antikörpers Rituximab, Ersatz von konventionellem durch liposomales Vincristin und FDG-PET basierter Therapiereduktion.

 

RIM-NIS: Erfassung von Daten zur Wirksamkeit, Verträglichkeit und Anwendungsmodalitäten beim Einsatz von Rituximab in der Erhaltungstherapie des follikulären Lymphoms in der klinischen Routine.

 

HD 16: Ziel der Studie ist eine weitere Individualisierung der Therapie für Patienten mit Hodgkin Lymphom in frühen Stadien. Hierzu wird eine FDG-PET-Untersuchung nach zwei Zyklen ABVD durchgeführt. Im Standardarm erfolgt für alle Patienten eine anschließende Strahlentherapie. Im experimentellen Arm wird abhängig vom Ansprechen auf die Therapie entschieden, ob eine Weiterbehandlung im Rahmen einer Strahlentherapie erfolgt oder nicht. Nur die Patienten, die kein ausreichendes Therapieansprechen zeigen, werden anschließend bestrahlt. Hierdurch soll die Toxizität der Therapie ohne Verschlechterung der Therapieergebnisse verringert werden.

 

HD 18: Ziel der Studie ist es, durch eine an das frühe Ansprechen angepasste Therapie die Behandlung für den einzelnen Patienten zu individualisieren und somit nur diejenigen Patienten intensiv weiterzubehandeln, die ein unzureichendes Ansprechen zeigen. Für die Patienten mit gutem Ansprechen soll die Toxizität der Therapie vermindert werden, ohne dass dabei die Behandlungsergebnisse kompromittiert werden.

 

CHOP-R-ESC: Vergleich der 8-maligen Applikation von Rituximab entweder in 2-wöchiger Gabe (Standard-Schema) oder in einem an die Rituximab-Pharmakokinetik adaptierten Regime (DENSE-R-UP-Schema) jeweils in Kombination mit 6 Zyklen CHOP-14 bei Patienten im Alter von 61-80 Jahren mit aggressivem CD20-positivem B-Zell-Lymphom.

Einschluss beendet

  

Sonstige

 

 CML-Studie IV: Ziel der Studie ist dieTherapieoptimierung bei chronisch myeloischer Leukämie (CML) durch einen kontrollierten Vergleich von Imatinib allein gegen Imatinib plus Interferon-a gegen Imatinib 800mg mit Prüfung des Stellenwertes der allogenen Stammzelltransplantation bei neu diagnostizierter CML in chronischer Phase.

 

CARMA: Erfassung von Therapiedaten und Lebensqualität bei Patienten mit malignem Aszites bei EpCAM-positiven Tumoren, die zum ersten Mal eine Therapie mit Removab erhalten.

 

HERMES: Erfassung von Therapiedaten und Lebensqualität bei Patienten mit Her2-positivem metastasierten Karzinom des Magens bzw. des gastro-ösophagealen Übergangs, die eine Therapie mit Herceptin erhalten.

 

 

PETACC6: Ziel der Studie ist die Untersuchung, ob die zusätzliche Gabe von Oxaliplatin zur Radiochemo-therapie vor der Operation und zur Chemotherapie nach der Operation das krankheitsfreie Überleben von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, jedoch nicht metastasiertem Rektumkarzinom verbessert. Außerdem sollen die Ansprechraten auf die Radiochemotherapie, die Raten von R0-Resektion und Sphinktererhalt, Komplikationen bei der Operation, sowie das Nebenwirkungsspektrum der Therapie verglichen werden.

Einschluss beendet

 

QoLiTax: Therapiebegleitende Erfassung von Lebensqualität und Nebenwirkungen bei Patienten, die eine Docetaxel-haltige Chemotherapie gemäß der Zulassung erhalten.

Einschluss beendet